API pengobatan antikolinergik dan darurat telah melewati beberapa validasi kualitas internasional.

Henan Purui Pharmaceutical Co., Ltd., sebuah perusahaan dengan pengalaman hampir dua dekade di bidang bahan aktif farmasi khusus (API), baru-baru ini mengumumkan bahwa produk seri API antikolinergik dan darurat telah menyelesaikan babak baru optimasi proses dan peningkatan sistem kualitas. Banyak produk telah berhasil melewati audit kualitas yang ketat oleh klien domestik dan internasional, yang semakin memperkuat posisi industrinya sebagai produsen API inti dan basis ekspor penting di Tiongkok.

Farmasi Puruisaat ini memiliki pusat Litbang API independen dan platform amplifikasi skala percontohan, yang memungkinkannya menyediakan layanan API rantai penuh mulai dari pengembangan rute laboratorium dan penelitian profil pengotor hingga produksi komersial. Produk intinya mencakup API antikolinergik (seperti yang digunakan dalam pengobatan penyakit pernafasan kronis dan kejang sistem pencernaan) dan API darurat (digunakan dalam perawatan intensif, penyelamatan keracunan, dan pengobatan pra operasi). Kemurnian, stabilitas, dan konsistensi produk-produknya dari batch ke batch telah mencapai tingkat yang maju secara internasional.

Perusahaan secara ketat mematuhi standar GMP nasional dalam produksinya. Bengkel produksi API-nya dilengkapi dengan reaktor sintesis canggih, sistem pemisahan dan pemurnian yang efisien, serta peralatan pengeringan loop tertutup. Parameter proses utama secara otomatis dipantau dan dicatat melalui DCS (Distributed Control System). Dalam hal pengendalian mutu, Pusat Inspeksi Mutu PURE Pharmaceutical memiliki lusinan instrumen analisis presisi tinggi (termasuk kromatografi cair kinerja tinggi, kromatografi gas, dan spektrofotometer UV-Vis), yang menerapkan manajemen siklus hidup API secara penuh mulai dari bahan awal dan produk antara hingga produk jadi untuk memastikan bahwa setiap batch produk memenuhi standar farmakope domestik dan internasional.

Khususnya, dengan memanfaatkan akumulasi teknologinya di bidang API antikolinergik, PURE Pharmaceutical telah disetujui untuk mendirikan "Pusat Penelitian Teknologi Rekayasa API Antikolinergik Provinsi Henan." Pusat ini berfokus pada penerapan sintesis kiral yang sangat kompleks, proses katalitik ramah lingkungan, dan teknologi mikroreaktor aliran kontinu dalam produksi API, yang bertujuan untuk mengurangi biaya produksi, mengurangi emisi limbah, dan meningkatkan keselamatan proses. Saat ini, beberapa proses baru yang dikembangkan berdasarkan platform ini telah berhasil diterapkan pada lini produksi komersial, mencapai situasi win-win dalam pengurangan biaya, peningkatan efisiensi, dan perlindungan lingkungan.

Selain memenuhi kebutuhannya sendiri dan permintaan pasar dalam negeri, produk API PURE Pharmaceutical diekspor ke banyak negara dan wilayah, sehingga menyediakan pasokan API yang stabil dan patuh ke banyak perusahaan farmasi di seluruh dunia. Sementara itu, perusahaan sepenuhnya memanfaatkan kemampuan CDMO untuk melakukan layanan kontrak manufaktur untuk API, termasuk pengembangan proses, transfer teknologi, standar referensi pengotor khusus, dan produksi batch validasi, mendukung perusahaan obat inovatif dan obat generik untuk mempercepat implementasi proyek.

Kepala divisi API PURE Pharmaceuticals menyatakan, "API adalah landasan kualitas obat. Kami akan terus fokus pada dua bidang inti kami yaitu antikolinergik dan perawatan darurat, sambil memperluas ke lebih banyak produk API yang bernilai tambah tinggi. Melalui inovasi teknologi yang berkelanjutan dan sistem kualitas yang ketat, kami bertujuan untuk menjadi mitra terpercaya jangka panjang bagi klien global di bidang API khusus."